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자가검사키트 2개 제품 첫 '조건부 허가'...정부 "확진용 아닌 보조적 검사수단"
자가검사키트 2개 제품 첫 '조건부 허가'...정부 "확진용 아닌 보조적 검사수단"
  • 강성도 기자
  • 승인 2021.04.23 17:29
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[업다운뉴스 강성도 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다. 두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 방역당국은 "코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다"고 강조했다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 23일 정부세종청사에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 "자가검사키트는 전문가에 의한 것이 아닌 본인 스스로 검사를 하는 부분이 있어 검사 정확성 측면에서 많이 떨어지는 부분이 있다"며 "이를 고려해 진단 목적의 PCR 검사를 대체하기보단 보조적으로 활용할 것으로 보인다"고 밝혔다.

코로나19 자가검사키트 사용법. [그래픽=연합뉴스]

이어 "자가검사키트의 구체적 활용 방안은 식약처 허가가 어떻게 되는지, 또 사용 요건 발표 이후 설명할 수 있을 것"이라며 "사용처 관련 부분도 질병관리청을 중심으로 별도 안내가 나갈 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

식약처는 이날 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 제품 2종에 대해 조건부 품목허가를 했다. 자가검사에 대한 임상적 성능시험 자료를 추가로 3개월 내 제출하는 조건이다. 국내에서 코로나19 자가검사키트가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

식약처가 허가한 자가검사키트 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다. 개인이 직접 검체를 채취해 15~20분 이내 신속한 결과 확인이 가능하다는 장점이 있다.

다만, 유전자증폭(PCR) 진단검사보다 민감도가 낮아 검사 정확도가 현저히 떨어진다. 민감도는 양성 확진자를 양성으로 판명하는 확률을, 특이도는 음성 확진자를 음성으로 판명하는 확률을 뜻한다. 민감도가 낮으면 양성 확진자를 양성으로 판명하지 못할 가능성이 높아진다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코  등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. 현재 체코와 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

중대본과 식약처 모두 조건부 품목허가를 내린 자가검사키트는 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 활용해야 한다고 설명했다.