[업다운뉴스 김혜원 기자] 백신전문기업 큐라티스는 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 'QTP104(차세대 mRNA 코로나19 백신)'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상1상을 승인받았다.

20일 큐라티스에 따르면 식품의약품안전처는 전날 이 회사의 신종 코로나19 백신 QTP104의 임상시험 계획을 승인했다. 큐라티스는 이 후보물질을 차세대 mRNA백신이라고 소개했다. 

QTP104는 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도한다. repRNA에는 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자가 삽입돼 있어 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다는 것이 큐라티스의 설명이다.

기존 mRNA 백신처럼 여러 코로나 변이 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으면서, 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다는 것이 특징이다. 큐라티스는 앞서 쥐, 토끼, 원숭이 등 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 마쳤다. 

이번 1상은 건강한 성인 36명(18세 이상 65세 미만)을 대상으로 진행된다. 백신접종 후 추적조사를 실시해 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 방침이다. 투여간격은 4주로 총 2회 투여할 계획이다.

연세대의대 신촌세브란스병원 감염내과와 강남세브란스병원 감염내과가 임상에 참여한다. 

큐라티스 생산총괄 책임자인 김현일 전무는 "완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하며, 특히 코로나 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1 바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7.5억도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수가 있다"고 말했다.

큐라티스의 임상총괄 책임자 최유화 전무는 "QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 이바지할 수 있는 토대를 마련하길 희망한다"며 "이외에도 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신(QTP101) 신약의 전기 임상 시험을 완료했고, 올 하반기 국내를 포함해 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획"이라고 말했다.