[업다운뉴스 최민기 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염병(코로나19) 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 이렇게 되면 국산 백신 수억회 분량이 전세계로 공급된다. 

이번 승인에 따라 국내 업체가 제작한 코로나19 백신 후보물질이 사상 처음으로 개발 최종 단계인 임상 3상에 들어가게 됐다.

식약처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다고 밝혔다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 이미 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 된다. 프랑스 발네바 사가 개발하고 있는 코로나19 백신의 아스트라제네카(AZ) 백신에 대한 비교 임상 진입이 첫째다.

GBP510도 AZ 백신과 효과를 비교해 입증하는 임상 방식을 따른다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 제작한 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 넣어서 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리다. 현재 독감백신, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되고 있는 제조 플랫폼이다.

식약처는 아직 허가받은 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 AZ 백신을 선정했다. 이번 임상 3상은 국내와 동남아, 동유럽 등 여러 국가에서 동시 수행될 예정이다.

지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 나타내 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했다. 임상 1상 중간분석 결과 전체 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고, 완치자 혈청 패널에 비해 5배 이상의 높은 수치를 보였다는 것이다.

안전성 측면에선 백신 접종 시 흔히 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 나타나지 않았다. SK바이오사이언스는 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 지난 6월 말 2차 투약까지 진행하고 안전성을 관찰하고 있다. 

이번 임상 3상에선 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가할 예정이다. SK바이오사이언스는 GBP510을 만든 기술로 올해 안에 변이주 항원을 활용한 임상도 진행할 방침이다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 내놓고 품목허가를 신청한 다음 상반기 내에 백신을 상용화하는 것을 목표로 잡았다. 백신 공장인 경북 안동 L 하우스를 활용해 GBP510 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 할 수 있는 기반을 갖추고 있다. 

식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 평가했다. 이어 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 활용해 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 같이 개발한 물질이다. GBP510은 유효성과 안전성이 입증되면 상용화되고, 그 이후에는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'를 통해 수억 회 접종분이 지구촌으로 공급된다.

이 후보물질에 사용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8℃ 냉장조건에서 보관할 수 있다. 따라서 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 

식약처는 "이번 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

그동안 ‘백신 자주권’ 확보를 강조해온 문재인 대통령은 이날 GBP510에 대한 임상 3상 시험계획이 승인된 것과 관련해 ”국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했다.

백신을 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2000억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했던 문 대통령은 전날 청와대 수석·보좌관회의에서도 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 거듭 강조했다.